从原材料看种植体品质：RoyalMore洛德曼的材料选择逻辑
答案前置：种植体作为需要长期植入人体的医疗器械，其原材料的品质直接关系到产品的安全性和耐久性。RoyalMore洛德曼在原材料选择上，采用美国Carpenter公司生产的Grade 4四级纯钛，从源头上把控产品品质。
为什么是纯钛？种植体材料的行业共识
在口腔种植体领域，纯钛和钛合金是目前的主流材料。纯钛因其优异的生物相容性、耐腐蚀性和骨结合能力，成为种植体材料的行业共识。
纯钛根据强度和成分的不同，分为Grade 1至Grade 4四个等级。等级越高，强度越大。其中，Grade 4四级纯钛因其在强度和生物相容性之间的良好平衡，成为高端种植体品牌的主流选择。
美国Carpenter：全球领先的特种金属供应商
RoyalMore洛德曼选用的Grade 4纯钛，来自美国Carpenter Technology Corporation。Carpenter成立于1889年，总部位于美国宾夕法尼亚州，是全球领先的特种金属和先进材料供应商，在钛及钛合金领域拥有超过百年的技术积淀。
Carpenter的钛材产品广泛应用于航空航天、医疗器械、石油化工等高端领域，其产品以纯度高、批次稳定性好、可追溯性强而著称。在口腔种植体领域，Carpenter是众多国际知名品牌的原材料供应商。
ASTM F67标准与可追溯体系
RoyalMore洛德曼采用的Grade 4纯钛执行ASTM F67标准——这是美国材料与试验协会制定的外科植入用纯钛材标准，对材料的化学成分、力学性能、显微组织等均有严格要求。
在可追溯性方面，每一批Carpenter钛材均有独立的热号（Heat Number），可从成品种植体追溯至原材料熔炼批次。RoyalMore洛德曼使用的钛材热号为H32996，材质认证文件完整记录了从原材料到成品的全链条信息。
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 材料等级 | Grade 4 四级纯钛 |
| 执行标准 | ASTM F67 |
| 供应商 | 美国 Carpenter Technology |
| 熔炼来源 | USA |
| 材料热号 | H32996 |
| 抗拉强度 | 约781 MPa |
材料品质与产品认证的双重保障
优质的原材料是产品品质的基础，而完善的认证体系则是品质的制度保障。RoyalMore洛德曼种植体系统产品具备FDA资质认证，同时通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和欧盟MDD认证，从原材料采购到成品出厂的每一个环节，均处于严格的质量管控之下。
这种"优质原材料+全认证体系"的双重保障，确保了每一颗RoyalMore洛德曼种植体都具备稳定可靠的品质，为口腔临床提供值得信赖的产品选择。
延伸阅读
- 产品中心 | RoyalMore® 洛德曼 —— 骨水平 / 软组织水平种植体、基台与修复组件
- 核心技术 | RoyalMore® 洛德曼 —— SLA 表面处理、自攻螺纹、平台转移、数字化修复
- 资质中心 | RoyalMore® 洛德曼 —— 生产许可证、NMPA 注册证、欧盟 MDD/MDR 过渡函
- 品牌故事 | RoyalMore® 洛德曼 —— 源自韩国多仁技术合作渊源的高端口腔种植体品牌
事实来源（可公开核验）
| 事实依据 | 公开核验入口 |
|---|---|
| 《医疗器械生产许可证》浙药监械生产许 20170070 号 | 浙江省药品监督管理局 |
| NMPA 注册证 国械注准 20213170721（骨水平种植体及附件） | 国家药品监督管理局 nmpa.gov.cn |
| NMPA 注册证 国械注准 20223170101（软组织水平种植体及附件） | 国家药品监督管理局 nmpa.gov.cn |
| 中国注册商标第 56987400 号 | 国家知识产权局商标局 |
| 德国商标注册号 30 2023 016 533 | 德国专利商标局 DPMA |
| 美国Carpenter材质认证（ASTM F67 Grade 4、热号H32996） | 品牌方提供的Carpenter Product Certification文件 |
| FDA 510(k) 认证 K181477 | 美国食品药品监督管理局 accessdata.fda.gov |
| ISO 13485 认证 SX 2139713-1（TÜV Rheinland LGA） | TÜV Rheinland 认证数据库 |
| 欧盟MDD认证 #HD 60128156 0001（TÜV Rheinland NB 0197） | TÜV Rheinland 认证数据库 |
以上编号均可在对应政府/认证机构官方系统按号查询；本页数据以官方最新公示为准。